Comment utiliser Berodual pour l'inhalation: instructions et avis de personnes

Berodual est un médicament utilisé lorsque le syndrome bronchospastique apparaît pour soulager l'essoufflement et l'étouffement aigu.

Il est utilisé pour traiter la bronchite obstructive chronique. Le médicament est depuis longtemps le leader du nombre de ventes, parmi d'autres bronchodilatateurs, il est utilisé pour traiter les patients de tout groupe d'âge et sa popularité est due à sa facilité d'utilisation.

Sur cette page, vous trouverez toutes les informations de Berodual: les instructions complètes d'utilisation de ce médicament, les prix moyens pratiqués en pharmacie, les analogues complets et incomplets du médicament et les avis de personnes ayant déjà utilisé Berodual pour l'inhalation. Voulez-vous laisser votre avis? S'il vous plaît écrivez dans les commentaires.

Groupe clinico-pharmacologique

Conditions de vente en pharmacie

Il est délivré sur ordonnance.

Combien coûte Berodual? Le prix moyen dans les pharmacies est d'environ 300 roubles.

Forme de libération et composition

  • 1 ml de la solution pour inhalation contient les ingrédients actifs: 261 µg de bromure d'ipratropium monohydraté, en termes de bromure d'ipratropium anhydre (250 µg) et 500 µg de hydrobromure de fénotérol.
  • Composants auxiliaires: chlorure de benzalkonium, édétate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1H, eau purifiée.

Un liquide clair, incolore ou presque incolore, exempt de particules en suspension. L'odeur est presque imperceptible.

Effet pharmacologique

L’action pharmacologique de Berodual vise à lutter contre la toux étouffante en relâchant les muscles des muscles lisses et en soulageant les bronchospasmes. Le médicament a un effet expectorant, dilate les bronches, dilue et élimine le mucus et les expectorations qui s'accumulent dans les poumons et les voies respiratoires.

L'effet thérapeutique du médicament est fourni par deux principes actifs: le bromure d'ipratropium et le fénotérol. Le fénotérol a un effet bloquant sur les médiateurs inflammatoires, élimine la tension des muscles lisses des bronches et prévient le développement de spasmes pouvant se produire sous l’influence de l’histamine, de l’air froid ou d’allergènes.

Indications d'utilisation

À quelle toux les inhalations sont-elles prescrites par Berodual? Lorsque la toux est causée par des maladies respiratoires infectieuses et non infectieuses, accompagnée d'une obstruction (rétrécissement) des voies respiratoires, avec bronchospasme réversible. Une indication d'utilisation conforme aux instructions est la présence de réactions bronchospastiques sous l'influence de médiateurs internes (méthacholine, histamine), ainsi que d'allergènes externes.

Dans le mode d'emploi de la solution Berodual, le médicament est indiqué dans les maladies suivantes:

Contre-indications

Il est interdit d'utiliser le médicament dans de telles situations:

  • période prénatale de gestation prénatale;
  • cardiomyopathie obstructive hypertrophique;
  • premier trimestre de la grossesse;
  • intolérance héréditaire ou acquise aux composants d'une préparation pharmaceutique;
  • violation du rythme cardiaque par le type de tachyarythmie;
  • Hypersensibilité à l’actif ou aux excipients faisant partie du médicament.

La nomination d'un produit pharmaceutique contre les conditions pathologiques suivantes nécessite nécessairement le respect de mesures de prudence accrue (par exemple, suivre un traitement conservateur dans un hôpital spécialisé en pneumologie):

  • diabète sucré;
  • l'hyperthyroïdie;
  • glaucome à angle fermé;
  • insuffisance cardiaque;
  • hypertension artérielle;
  • cardiopathie ischémique;
  • la fibrose kystique;
  • une histoire d'infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois;
  • obstruction du col de la vessie (en particulier organogène);
  • phéochromocytome ou autres néoplasmes hormono-dépendants;
  • hyperplasie bénigne de la prostate;
  • graves dommages à la circulation sanguine cérébrale et périphérique.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

La solution pour inhalation béroduelle n’est pas prescrite aux premier et troisième trimestres de la grossesse.

Pendant l’allaitement et le deuxième trimestre de la grossesse, le médicament doit être prescrit avec une extrême prudence.

Instructions d'utilisation

Les instructions d'utilisation indiquent que, lorsqu’on utilise Berodual pour inhalation, les dosages suivants sont recommandés:

  1. Chez les adultes (y compris les personnes âgées) et les adolescents de plus de 12 ans atteints de bronchospasme aigu, les doses peuvent varier de 1 ml (1 ml = 20 gouttes) à 2,5 ml (2,5 ml = 50 gouttes). Dans les cas graves, il est possible d’utiliser le médicament à des doses atteignant 4 ml (4 ml = 80 gouttes).
  2. Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans souffrant d’attaques asthmatiques aiguës, les doses peuvent varier de 0,5 ml (0,5 ml = 10 gouttes) à 2 ml (2 ml = 40 gouttes), en fonction de la gravité de l’attaque.
  3. Chez les enfants de moins de 6 ans (poids corporel

La dose doit être choisie individuellement, en fonction de la gravité de l'attaque. Le traitement commence généralement par la dose minimale recommandée et est interrompu après une réduction suffisante des symptômes.

Conditions d'utilisation du médicament:

  1. La solution pour inhalation ne doit être utilisée que pour l'inhalation (avec un nébuliseur approprié) et non par voie orale.
  2. La dose recommandée doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% jusqu'à un volume final de 3-4 ml et appliquée (complètement) à l'aide d'un nébuliseur.
  3. La solution diluée doit être utilisée immédiatement après la préparation.
  4. Ne pas diluer avec de l'eau distillée.
  5. La dilution de la solution doit être effectuée chaque fois avant utilisation. les restes de la solution diluée doivent être détruits.

La solution pour inhalation Berodual peut être appliquée en utilisant divers modèles commerciaux de nébuliseurs. La dose atteignant les poumons et la dose systémique dépendent du type de nébuliseur utilisé et peuvent être plus élevées que la dose correspondante lors de l'utilisation d'une dose mesurée de Berodual HFA et d'aérosol CFC (qui dépend du type d'inhalateur). Dans les cas où il y a de l'oxygène dans les parois, la solution est mieux appliquée à un débit de 6-8 l / min.

Effets secondaires

Berodual est généralement bien toléré. Dans certaines situations, l'apparition d'effets secondaires indésirables à partir de divers systèmes.

Les effets indésirables les plus couramment rapportés dans les études cliniques étaient la toux, la bouche sèche, les maux de tête, les tremblements, la pharyngite, les nausées, les vertiges, la dysphonie, la tachycardie, les palpitations, les vomissements, une augmentation de la pression artérielle systolique et la nervosité.

Du système nerveux:

  • changement de goût et bouche sèche;
  • nervosité;
  • mal de tête;
  • des vertiges;
  • tremblement

Du côté du système respiratoire:

  • toux
  • irritation de la muqueuse des voies respiratoires;
  • développement d'un bronchospasme paradoxal (rare).

Du système digestif:

  • troubles digestifs (nausée, vomissement);
  • violation de la motilité intestinale (principalement chez les patients atteints de fibrose kystique).

Depuis le système cardiovasculaire:

  • palpitations cardiaques;
  • la tachycardie;
  • augmenter la pression systolique et la pression diastolique inférieure;
  • arythmie
  • une éruption cutanée;
  • l'urticaire;
  • œdème de Quincke

À partir d'autres systèmes:

  • myalgie (douleurs musculaires) et crampes musculaires;
  • violation du logement visuel;
  • l'hypokaliémie;
  • transpiration accrue;
  • la faiblesse;
  • rétention urinaire.

Lorsque la solution pénètre dans les yeux, la pupille se dilate, la pression intra-oculaire augmente, ce qui s'accompagne de douleur ou d'inconfort dans le globe oculaire, d'une vision floue des objets, de l'apparition de taches colorées sous les yeux et d'une rougeur de la conjonctive.

Surdose

Les symptômes les plus probables de surdosage sont les suivants:

  • augmenter la différence entre les indicateurs de pression artérielle systolique et diastolique;
  • l'angine de poitrine et les symptômes qui l'accompagnent (par exemple, sensation de lourdeur dans la poitrine);
  • hyperémie de la peau du visage et sensation de chaleur concomitante;
  • sensation subjective de battement de coeur et de tachycardie confirmée par des méthodes matérielles;
  • augmentation ou diminution de la pression artérielle (en fonction de la prédisposition individuelle);
  • renforcement du processus pathologique broncho-obstructif;
  • acidose métabolique.

En outre, le surdosage peut être dû à un apport excessif de bromure d’ipratropium dans le corps. Toutefois, dans ce cas, il est faiblement exprimé et a un caractère transitoire (passager). Cela est dû à l’ampleur de l’utilisation thérapeutique de ce composant en pharmacie. Dans ce cas, vous pouvez ressentir une bouche sèche ou une capacité d'adaptation des organes de la vision altérée.

Instructions spéciales

La solution pour inhalation doit être prise avec prudence dans les cas de diabète sucré, d’hypertension artérielle, de glaucome à angle fermé, de maladies du cœur et des vaisseaux sanguins (IHD, insuffisance cardiaque, sténose aortique, maladie cardiaque, lésions marquées des artères périphériques et cérébrales), une crise cardiaque récente (au cours des trois derniers mois) ), hyperplasie de la prostate, phéochromocytome, hyperthyroïdie, fibrose kystique et obstruction du col de la vessie.

L'utilisation régulière de doses croissantes de Berodual et d'autres médicaments contenant de la β 2 -adrenomimetiki, pour le soulagement de l'obstruction entraîne une détérioration incontrôlée de l'évolution de la maladie. L'augmentation de la dose avec une obstruction bronchique accrue par rapport à celle recommandée est inacceptable, injustifiée et dangereuse. Afin de prévenir une aggravation de l'évolution de la maladie et un état critique du patient, le médecin doit revoir en temps utile le plan de traitement du patient et le remplacer par un traitement anti-inflammatoire adéquat avec des corticostéroïdes par inhalation.

Interaction médicamenteuse

Le composant actif de Berodual étant une combinaison de m-anticholinergique et de β2-adrenomimetica, lorsque combiné avec d'autres substances / préparations, les interactions suivantes sont possibles:

  • Bloquants β-adrénergiques: une réduction significative de l'effet bronchodilatateur de Berodual est possible.
  • Glucocorticoïdes (GCS) et / ou acide cromoglycéique: augmentent l'efficacité du traitement.
  • Antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO): capables d'améliorer l'action des agents β-adrénergiques.
  • Anticholinergiques à usage systémique, autres β-adrénomimétiques, dérivés de xanthine (y compris la théophylline): peuvent augmenter les effets indésirables et l’effet bronchodilatateur de Berodual.
  • Les anesthésiques halogénés inhalés (par exemple, l’halothane, le trichloréthylène ou l’enflurane) peuvent renforcer l’effet des médicaments β-adrénergiques sur le système cardiovasculaire;
  • Dérivés de xanthine, corticostéroïdes et diurétiques: il est possible d'augmenter l'hypokaliémie associée à l'utilisation de β-adrénomimétiques (il est particulièrement important de prendre en compte cette interaction dans le traitement des formes sévères de maladies respiratoires obstructives).
  • Digoxine: une augmentation du risque d'arythmie due à une hypokaliémie liée à l'utilisation de β-adrénomimétiques est probable. De plus, l'effet négatif de l'hypokaliémie sur le rythme cardiaque peut augmenter l'hypoxie (si vous avez besoin d'une telle combinaison de médicaments, vous devez vérifier régulièrement le niveau de potassium sérique)

Les avis

Nous avons recueilli des critiques de personnes sur le médicament Berodual:

  1. Galina Le spasme supprime bien (enfant 2 ans) l'inhalation matinale, on nous a prescrit 12 bonnet. Mais lorsque nous respirons le soir à 20 heures, puis, au bout de deux à trois heures, l’enfant commence à avoir une crise de toux épouvantable et à des vomissements.
  2. Rita. Cela nous aide… nous faisons des inhalations à travers un nébuliseur (nous avons un compresseur d'abeilles, blanc avec un couvercle bleu), je le dilue avec une solution physique, 8 gouttes pour une inhalation unique. Les allergies ne l'ont pas observé chez un enfant.
  3. Snezhana. Berodual dans un nébuliseur sauve notre fils des allergies saisonnières. C’est le meilleur remède contre les médicaments puissants et vous ne devriez pas le prendre sans ordonnance, car le médecin vous le dira mieux (il existe des nuances quant à la façon de prendre, lors d’une inspiration ou d’une expiration), et vous pouvez généralement faire quelque chose de plus facile en premier, par exemple. suprastin. Je vous conseille donc de consulter un médecin.
  4. Larisa. J'utilise Berodual pour l'élimination des attaques. Je suis asthmatique et ce médicament dans mon cas est tout simplement irremplaçable. Ayez toujours une bombe aérosol. Si je sens que l'attaque est en cours, j'inhale deux doses. Après 2 secondes, le spasme disparaît et je peux à nouveau mener une vie normale. Je sais que vous pouvez toujours faire l'inhalation avec Berodual, mais ce n'est pas mon cas. Si l'attaque est trouvée dans la rue, l'inhalation n'a tout simplement pas le temps. Bien sûr, non seulement je fais des économies avec un aérosol, mais chaque année, je suis suivi un traitement et je vois un spécialiste.

Les analogues

L’industrie pharmaceutique produit un certain nombre d’analogues de Berodual ayant des effets thérapeutiques similaires. Nous listons les outils les plus populaires:

Avant d'utiliser des analogues, consultez votre médecin.

Conditions de stockage et durée de vie

Le médicament est gardé hors de la portée des enfants, à l'abri du soleil et à la température ambiante (inférieure à 30 ° C). La durée de vie est de 5 ans. N'utilisez pas la solution après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Beaudual

La solution à inhaler est claire, incolore ou presque, exempte de particules en suspension, avec une odeur presque imperceptible.

Excipients: chlorure de benzalkonium, édétate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1N, eau purifiée.

20 ml - bouteilles en verre foncé avec un compte-gouttes en polyéthylène et un bouchon en polypropylène vissé avec le premier contrôle d'ouverture (1) - emballages en carton.

Bronchodilatateur combiné. Il contient deux composants ayant une activité bronchodilatatrice: bromure d’ipratropium - m-holinoblokator et hydrobromure de fénotérol - bêta.2-adrenomimetic.

La bronchodilatation avec inhalation de bromure d'ipratropium est principalement due à des effets anticholinergiques locaux plutôt que systémiques.

Le bromure d'ipratropium est un dérivé d'ammonium quaternaire ayant des propriétés anticholinergiques (parasympatholytiques). Le médicament inhibe les réflexes causés par le nerf vague, contrecarrant les effets de l’acétylcholine, un médiateur libéré par les terminaisons du nerf vague. Les anticholinergiques préviennent une augmentation de la concentration de calcium intracellulaire, ce qui est dû à l'interaction de l'acétylcholine avec le récepteur muscarinique situé sur les muscles lisses des bronches. La libération de calcium est médiée par un système de médiateurs secondaires, comprenant du PTI (inositol triphosphate) et du DAG (diacylglycérol).

Chez les patients présentant un bronchospasme associé à une MPOC (bronchite chronique et emphysème pulmonaire), une amélioration significative de la fonction pulmonaire (augmentation du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS)).1) et un débit expiratoire maximal de 15% ou plus) a été noté dans les 15 minutes, l’effet maximum a été atteint en 1 à 2 heures et a été poursuivi chez la plupart des patients jusqu’à 6 heures après l’administration.

Le bromure d'ipratropium n'affecte pas négativement la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux.

L'hydrobromure de fénotérol stimule sélectivement le β2-adrénorécepteurs thérapeutiques. Stimulation β1-Les récepteurs adrénergiques apparaissent lors de l’utilisation de doses élevées.

Le fénotérol détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et neutralise le développement de réactions bronchospastiques provoquées par les effets de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité de type immédiat). Immédiatement après l'administration, le fénotérol bloque la libération de médiateurs inflammatoires et l'obstruction bronchique des mastocytes. De plus, lorsqu’on a utilisé du fénotérol à une dose de 600 µg, une augmentation de la clairance mucociliaire a été observée.

L'effet bêta-adrénergique du médicament sur l'activité cardiaque, tel qu'une augmentation de la fréquence et de l'intensité des contractions cardiaques, est dû à l'action vasculaire du fénotérol, à la stimulation du β2-récepteurs adrénergiques du cœur et, lorsqu’ils sont utilisés à des doses thérapeutiques supérieures, stimulation de β1-récepteurs adrénergiques.

Comme avec les autres médicaments bêta-adrénergiques, l'intervalle QT était prolongé.avec lorsqu'il est utilisé à fortes doses. Lors de l'utilisation de fénotérol avec des inhalateurs-aérosols à dosage (DAI), cet effet était variable et a été observé lorsqu'il a été utilisé à des doses supérieures à celles recommandées. Toutefois, après l’utilisation de nébuliseur de fénotérol (solution pour inhalation dans des flacons à dose standard), l’exposition systémique peut être plus importante que lors de l’utilisation du médicament avec DAI aux doses recommandées. La signification clinique de ces observations n'a pas été établie.

L'effet le plus communément observé des agonistes des récepteurs β-adrénergiques est le tremblement. Contrairement aux effets sur les muscles lisses des bronches, les effets systémiques des agonistes des récepteurs β-adrénergiques peuvent développer une tolérance. La signification clinique de cette manifestation n'est pas clarifiée. Le tremblement est l'effet indésirable le plus fréquent lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs β-adrénergiques.

Avec l'utilisation combinée de bromure d'ipratropium et de fénotérol, l'effet bronchodilatateur est obtenu en agissant sur diverses cibles pharmacologiques. Ces substances se complètent. En conséquence, l'effet antispasmodique sur les muscles des bronches est renforcé et une action thérapeutique plus étendue est assurée en cas de maladie broncho-pulmonaire accompagnée de constriction des voies respiratoires. L'effet complémentaire est tel que, pour obtenir l'effet souhaité, une dose plus faible du composant bêta-adrénergique est nécessaire, ce qui permet à un individu de choisir une dose efficace en l'absence pratique d'effets secondaires du médicament Berodual.

Avec bronchoconstriction aiguë, l'effet du médicament Berodual se développe rapidement, ce qui permet son utilisation dans les attaques aiguës de bronchospasme.

L'effet thérapeutique de l'association du bromure d'ipratropium et de l'hydrobromure de fénotérol est une conséquence de l'action locale des voies respiratoires. Le développement de la bronchodilatation n'est pas parallèle aux indicateurs pharmacocinétiques des substances actives.

Après l'inhalation, 10 à 39% de la dose injectée du médicament tombe généralement dans les poumons (selon la forme posologique et la méthode d'inhalation). Le reste de la dose est déposé sur l'embout buccal, dans la bouche et sur l'oropharynx. Une partie de la dose déposée dans l'oropharynx est avalée et pénètre dans le tractus gastro-intestinal.

Une partie de la dose qui passe dans les poumons atteint rapidement la circulation systémique (en quelques minutes).

Rien n’indique que la pharmacocinétique du médicament combiné soit différente de celle de chacun des composants.

Aspiration et distribution

La biodisponibilité absolue administrée par voie orale est faible (environ 1,5%). La biodisponibilité systémique globale de la dose inhalée d'hydrobromure de fénotérol est estimée à 7%.

La liaison du fénotérol aux protéines plasmatiques est d’environ 40%.

Les paramètres cinétiques décrivant la distribution du fénotérol sont calculés à partir de la concentration plasmatique après administration in vitro. Après administration iv, les profils de concentration plasmatique en fonction du temps peuvent être décrits par un modèle pharmacocinétique à 3 chambres, selon lequel T1/2 est d'environ 3 heures. Dans ce modèle à 3 chambres, le V apparentd à l'état d'équilibre est d'environ 189 litres (environ 2,7 l / kg).

Métabolisme et excrétion

La partie ingérée de la dose est métabolisée en sulfates conjugués.

Après l'administration intraveineuse, le fénotérol libre et conjugué dans une analyse d'urine de 24 heures constituent respectivement 15% et 27% de la dose injectée.

Des études précliniques ont montré que le fénotérol et ses métabolites ne pénètrent pas dans la BHE. La clairance totale du fénotérol - 1,8 l / min, la clairance rénale - 0,27 l / min. L'excrétion rénale totale (dans les 2 jours) de la dose marquée par l'isotope (y compris le composé d'origine et tous les métabolites) était de 65% après une administration iv. La dose totale marquée par un isotope excrétée par l'intestin était de 14,8% après une administration intraveineuse et de 40,2% après une administration orale dans les 48 heures.La dose totale marquée par un isotope excrété par les reins était d'environ 39% après une administration orale.

Aspiration et distribution

La biodisponibilité systémique globale du bromure d'ipratropium, utilisé par la bouche et par inhalation, est respectivement de 2% et de 7 à 28%. Ainsi, l’effet de la partie ingérée du bromure d’ipratropium sur l’exposition systémique est insignifiant.

La liaison aux protéines plasmatiques est minimale - moins de 20%.

Les paramètres cinétiques décrivant la distribution de l'ipratropium ont été calculés sur la base de sa concentration plasmatique après administration intraveineuse. Il y a une diminution biphasique rapide de la concentration plasmatique. Semblant vd à l'état d'équilibre est d'environ 176 litres (environ 2,4 l / kg). Des études précliniques ont montré que l'ipratropium, dérivé de l'ammonium quaternaire, ne pénètre pas dans la BHE.

Métabolisme et excrétion

Après administration intraveineuse, environ 60% de la dose est métabolisée par oxydation, principalement dans le foie.

L’excrétion rénale totale (dans les 24 heures) de la substance mère représente environ 46% de la valeur de la dose intraveineuse, moins de 1% de la dose administrée par voie orale et environ 3-13% de la dose de médicament administrée par inhalation.

T1/2 dans la phase finale est d'environ 1,6 heure

La clairance totale de l'ipratropium est de 2,3 l / min et la clairance rénale de 0,9 l / min.

L'excrétion rénale totale (dans les 6 jours) de la dose marquée par un isotope (y compris le composé parent et tous les métabolites) était de 72,1% après une administration par voie intraveineuse, de 9,3% après une administration par voie orale et de 3,2% après une utilisation par inhalation. La dose totale marquée par un isotope excrétée par l'intestin était de 6,3% après une administration iv, de 88,5% après une administration orale et de 69,4% après une inhalation. Ainsi, l’excrétion de la dose marquée par un isotope après une injection IV est principalement réalisée par les reins. T1/2 le composé initial et ses métabolites sont de 3,6 heures.Les principaux métabolites excrétés dans l'urine sont faiblement associés aux récepteurs muscariniques et sont considérés comme inactifs.

- cardiomyopathie obstructive hypertrophique;

- hypersensibilité à l'hydrobromure de fénotérol et à d'autres composants du médicament;

- hypersensibilité aux médicaments analogues à l’atropine.

Des précautions doivent être prescrit le médicament pour le glaucome à angle fermé, l'hypertension mellitus mal contrôlée du diabète, infarctus du myocarde récent, les maladies cardiaques organiques graves et les vaisseaux sanguins, maladie coronarienne, hyperthyroïdie, phéochromocytome, obstruction des voies urinaires, la fibrose kystique, la grossesse, l'allaitement.

Le traitement doit être effectué sous surveillance médicale (par exemple, dans un hôpital). Le traitement à domicile n'est possible qu'après consultation d'un médecin dans les cas où un agoniste β-adrénergique d'action rapide à faible dose n'est pas suffisamment efficace. En outre, la solution pour inhalation peut être recommandée aux patients dans les cas où un aérosol pour inhalation ne peut pas être utilisé ou, si nécessaire, à appliquer à des doses plus élevées.

La dose doit être choisie individuellement, en fonction de la gravité de l'attaque. Le traitement commence généralement par la dose minimale recommandée et est interrompu après une réduction suffisante des symptômes.

Les doses suivantes sont recommandées:

Chez les adultes (y compris les personnes âgées) et les adolescents de plus de 12 ans atteints de bronchospasme aigu, les doses peuvent varier de 1 ml (1 ml = 20 gouttes) à 2,5 ml (2,5 ml = 50 gouttes). Dans les cas graves, il est possible d’utiliser le médicament à des doses atteignant 4 ml (4 ml = 80 gouttes).

Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans souffrant d’attaques asthmatiques aiguës, les doses peuvent varier de 0,5 ml (0,5 ml = 10 gouttes) à 2 ml (2 ml = 40 gouttes), en fonction de la gravité de l’attaque.

Chez les enfants de moins de 6 ans (poids corporel inférieur à 22 kg) en raison du fait que l'information sur l'utilisation de la drogue dans cette tranche d'âge est limitée, l'utilisation de la dose suivante est recommandée (uniquement sous condition de surveillance médicale): 0,1 ml (2 gouttes) par kg poids corporel, mais pas plus de 0,5 ml (10 gouttes).

Conditions d'utilisation du médicament

La solution pour inhalation ne doit être utilisée que pour l'inhalation (avec un nébuliseur approprié) et non par voie orale.

Le traitement doit généralement commencer par la dose minimale recommandée.

La dose recommandée doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% jusqu'à un volume final de 3-4 ml et appliquée (complètement) à l'aide d'un nébuliseur.

Solution pour inhalation Berodual ne doit pas être dilué avec de l’eau distillée.

La dilution de la solution doit être effectuée chaque fois avant utilisation. les restes de la solution diluée doivent être détruits.

La solution diluée doit être utilisée immédiatement après la préparation.

La durée d'inhalation peut être contrôlée par la dépense de la solution diluée.

La solution pour inhalation Berodual peut être appliquée en utilisant divers modèles commerciaux de nébuliseurs. La dose atteignant les poumons et la dose systémique dépendent du type de nébuliseur utilisé et peuvent être plus élevées que la dose correspondante lors de l'utilisation d'une dose dosée de Berodual H (qui dépend du type d'inhalateur). Lors de l'utilisation d'un système d'oxygène centralisé, la solution est mieux appliquée à un débit de 6-8 l / min.

Il est nécessaire de suivre les instructions d'utilisation, d'entretien et de nettoyage du nébuliseur.

Nombre des effets indésirables énumérés peuvent être une conséquence des propriétés anticholinergiques et bêta-adrénergiques du médicament. Berodual, ainsi que tout traitement par inhalation, peut provoquer une irritation locale. Les réactions indésirables au médicament ont été déterminées sur la base des données obtenues au cours des études cliniques et lors de la surveillance pharmacologique de l'utilisation du médicament après son enregistrement.

Les effets indésirables les plus couramment rapportés dans les études cliniques étaient la toux, la bouche sèche, les maux de tête, les tremblements, la pharyngite, les nausées, les vertiges, la dysphonie, la tachycardie, les palpitations, les vomissements, une augmentation de la pression artérielle systolique et la nervosité.

Berodual n: mode d'emploi

La composition

Description

Action pharmacologique

Pharmacocinétique

Indications d'utilisation

Contre-indications

Grossesse et allaitement

Posologie et administration

Effets secondaires

Surdose

Interaction avec d'autres médicaments

Caractéristiques de l'application

En cas d'apparition soudaine et de progression rapide de l'essoufflement (essoufflement), vous devez immédiatement consulter un médecin.

chez les patients asthmatiques ou atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique légère (MPOC), un traitement symptomatique peut être préférable à une utilisation régulière.

chez les patients souffrant d'asthme ou de formes de BPCO dépendantes de stéroïdes, il faut être conscient de la nécessité de mettre en place ou d'améliorer un traitement anti-inflammatoire pour contrôler le processus inflammatoire des voies respiratoires et l'évolution de la maladie.

L'utilisation régulière de doses croissantes de médicaments contenant des bêta-2-agonistes, tels que BERDEUAL® N, pour soulager l'obstruction bronchique peut entraîner une aggravation incontrôlée de l'évolution de la maladie. En cas d'obstruction bronchique accrue, simplement augmenter la dose de bêta-2 agonistes, y compris BERODUAL® H, ce qui est plus que recommandé depuis longtemps, est non seulement injustifiée, mais également dangereuse. Pour éviter une détérioration menaçant le pronostic vital dans l'évolution de la maladie, il convient d'envisager de réviser le plan de traitement du patient et un traitement anti-inflammatoire adéquat avec des glucocorticoïdes par inhalation.

Les autres bronchodilatateurs sympathomimétiques ne doivent être administrés en même temps que BERDEUAL® H que sous surveillance médicale.

Avec prudence (après une analyse approfondie du rapport de risque - avantages attendus): diabète sucré, infarctus du myocarde récent, maladies organiques graves du cœur et des vaisseaux sanguins, hyperthyroïdie, phéochromocytome, glaucome à angle fermé, hypertrophie prostatique, obstruction du col de la vessie, fibrose kystique, enfance.

Les agents sympathomimétiques, y compris BERODUAL® H, peuvent affecter le système cardiovasculaire. Il existe des preuves de rares cas d'ischémie myocardique associés à la prise de bêta-agonistes. Les patients présentant une maladie cardiaque grave majeure (par ex. Une maladie cardiaque ischémique, une arythmie ou une insuffisance cardiaque grave) prenant BERODUAL® H doivent être avertis de consulter un médecin s'ils ressentent une douleur à la poitrine ou d'autres symptômes de détérioration associés à maladie cardiaque. Une attention particulière devrait être portée à l'évaluation des symptômes tels que la difficulté à respirer et les douleurs thoraciques, car ils peuvent être d'origine respiratoire ou cardiaque.

Avec la nomination de bêta-2 agonistes peut développer une hypokaliémie sévère.

Des rapports distincts ont été présentés sur les complications oculaires telles que: mydriase, augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome à angle fermé, douleur aux yeux) dans les cas où l'aérosol au bromure d'ipratropium, seul ou associé à un bêta-2 agoniste adrénergique, tombait sur la membrane muqueuse des yeux.

Les patients doivent être informés en détail des règles d'utilisation du nébuliseur à dose mesurée BEREDUAL® H et avertir des mesures de protection des yeux!

Une douleur oculaire, une vision floue, une sensation d'apparition d'un halo ou des taches colorées devant les yeux, associées à une rougeur de l'œil sous la forme d'une injection de la conjonctive ou de la cornée, peuvent être des signes d'une attaque aiguë de glaucome à angle fermé. Si ces symptômes apparaissent, vous devez commencer le traitement avec des gouttes ophtalmiques provoquant une constriction de la pupille et faire immédiatement appel à des soins médicaux spécialisés.

Les patients ayant des antécédents de fibrose kystique peuvent présenter une altération de la motilité du tractus gastro-intestinal.

L'utilisation du médicament BERODUAL® H peut donner une réaction positive au fénotérol lors de tests de toxicomanie non cliniques (par exemple, en augmentant l'efficacité de l'entraînement sportif, en utilisant le dopage).

Berodual ® (Berodual ®)

Ingrédient actif:

Le contenu

Groupe pharmacologique

Classification nosologique (CIM-10)

Composition et libération

dans des flacons compte-gouttes de 20 ml (1 ml = 20 gouttes); dans la boîte 1 bouteille.

en aérosol avec un embout buccal de 10 ml (200 doses); dans la boîte 1 cylindre.

Action pharmacologique

Berodual contient deux composants ayant une activité bronchodilatatrice: bromure d’ipratropium - m-cholinoblocant et hydrobromure de fénotérol - bêta.2-adrenomimetic. Ces principes actifs se complètent, en raison d'un effet antispasmodique accru sur les muscles des bronches.

La bronchodilatation avec l'inhalation de bromure d'ipratropium est principalement due à des effets anticholinergiques locaux plutôt que systémiques.

Chez les patients présentant un bronchospasme associé à une maladie pulmonaire obstructive chronique (bronchite chronique et emphysème pulmonaire), une amélioration significative de la fonction pulmonaire (augmentation du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS1) et la vitesse volumétrique moyenne de l'expiration forcée de 15% ou plus) est notée après 15 min, l'effet maximum est atteint en 1 à 2 heures et dure jusqu'à 6 heures chez la plupart des patients.

Le bromure d'ipratropium n'affecte pas négativement la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux.

L'hydrobromure de fénotérol stimule sélectivement la bêta2-récepteurs adrénergiques.

Le fénotérol détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et neutralise le développement de réactions bronchospastiques provoquées par les effets de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité de type immédiat). Le fénotérol bloque la libération de médiateurs inflammatoires et l'obstruction bronchique des mastocytes et augmente également la clairance mucociliaire.

L'effet bêta-adrénergique du médicament sur l'activité cardiaque (augmentation de la force et de la fréquence cardiaque) est dû à l'action vasculaire du fénotérol, la stimulation bêta2-adrénorécepteurs du cœur, et lorsqu’on utilise des doses thérapeutiques supérieures, stimulation du1-récepteurs adrénergiques. Les tremblements constituent l’effet indésirable le plus fréquent lors de l’utilisation de bêta-agonistes.

Grâce à l'utilisation combinée de ces deux principes actifs sous la forme d'un aérosol dosé, l'effet bronchodilatateur est obtenu en exposant diverses cibles pharmacologiques. L'effet complémentaire est tel que, pour obtenir l'effet souhaité, une dose plus faible de composant bêta-adrénergique est nécessaire, ce qui permet à un individu de choisir une dose efficace sans pratiquement d'effets secondaires.

Indications médicamenteuses Berodual ®

Traitement préventif et symptomatique des affections respiratoires obstructives chroniques avec bronchospasme réversible: asthme bronchique, bronchite obstructive chronique, emphysème compliqué ou non compliqué.

Contre-indications

Hypersensibilité, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, tachyarythmie, grossesse (I term).

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Contre-indiqué au premier trimestre de la grossesse. Soyez prudent lorsque vous utilisez l'allaitement.

Il est nécessaire de considérer la possibilité d'un effet inhibiteur de Berodual H sur l'activité contractile de l'utérus.

Effets secondaires

Du côté du système nerveux central: petits tremblements, nervosité; rarement - maux de tête, vertiges, troubles de l'accommodation; dans des cas isolés - un changement dans la psyché.

Depuis le système cardiovasculaire: tachycardie, palpitations (surtout chez les patients avec facteurs aggravants); rarement (en cas d'utilisation à fortes doses) - diminution du DBP, augmentation de la pression artérielle, arythmie.

Du côté du système respiratoire: dans de rares cas - toux, irritation locale; très rarement - bronchospasme paradoxal.

Du côté du tube digestif: nausée, vomissement.

Réactions allergiques: rarement - éruption cutanée, angioedème de la langue, des lèvres et du visage, urticaire.

Autres: hypokaliémie, transpiration accrue, faiblesse, myalgie, convulsions, rétention urinaire.

Des effets indésirables sur les yeux ont été rapportés (voir «Précautions de sécurité»).

Interaction

Les agents bêta-adrénergiques et anticholinergiques, les dérivés de xanthine (théophylline) peuvent augmenter l'effet bronchodilatateur. L'administration simultanée d'autres mimétiques bêta-adrénergiques qui pénètrent dans des agents anticholinergiques ou des dérivés de xanthines (par exemple, la théophylline) dans la circulation systémique peut entraîner une augmentation des effets indésirables.

Peut-être un affaiblissement significatif de l'action des bronchodilatateurs, alors que la nomination de bêta-bloquants.

L'utilisation simultanée d'inhibiteurs de MAO et d'antidépresseurs tricycliques renforce l'action de Berodual N.

L'inhalation d'anesthésiques à base d'hydrocarbures halogénés (halothane, trichloréthylène, enflurane) peut renforcer l'effet de Berodual H sur le système cardiovasculaire.

Dans le contexte de l'utilisation de Berodual H, le développement de l'hypokaliémie est possible, ce qui peut être intensifié avec l'administration simultanée de dérivés de xanthine, de stéroïdes et de diurétiques. Ce fait devrait faire l'objet d'une attention particulière lors du traitement de patients atteints de maladies respiratoires obstructives graves.

L'hypokaliémie peut entraîner un risque accru d'arythmie chez les patients recevant de la digoxine. De plus, l'hypoxie peut augmenter l'effet négatif de l'hypokaliémie sur le rythme cardiaque. Dans de tels cas, il est recommandé de surveiller le taux de potassium dans le sérum.

Posologie et administration

Solution pour inhalation. Adultes et enfants de plus de 12 ans pour le soulagement des crises - 20 à 80 gouttes (1 à 4 ml). Avec un traitement à long terme, 1 à 2 ml (20 à 40 gouttes) jusqu'à 4 fois par jour. En cas de bronchospasme modéré ou nécessitant une ventilation assistée, 0,5 ml (10 gouttes). Pour les enfants de 6 à 12 ans, pour le soulagement des crises - 0,5 à 1 ml (10 à 20 gouttes) une fois, pour les crises graves - de 2 à 3 ml (40 à 60 gouttes), pour un traitement à long terme - de 0,5 à 1 ml ( 10 à 20 gouttes) 4 fois par jour, avec bronchospasme modéré - 0,5 ml (10 gouttes). Enfants de moins de 6 ans (poids corporel inférieur à 22 kg) (uniquement sous contrôle médical) à raison de 25 µg de bromure d'ipratropium et de 50 µg de bromhydrate de fénotérol par 1 kg de poids corporel, jusqu'à 0,5 ml (10 gouttes) jusqu'à 3 fois par jour.

Immédiatement avant l'utilisation, la dose recommandée est diluée avec une solution saline à un volume de 3-4 ml et inhalée dans un nébuliseur pendant 6-7 minutes, jusqu'à ce que la solution soit complètement consommée. La solution pour inhalation de Berodual ne peut pas être diluée avec de l’eau distillée. La solution doit être diluée immédiatement avant utilisation, la solution diluée restant après inhalation doit être détruite.

La dose dépend du mode d'inhalation et des caractéristiques techniques du nébuliseur. La durée d'inhalation peut être contrôlée grâce au volume de la solution diluée.

La solution d’inhalation Berodual peut être utilisée avec diverses unités d’inhalation disponibles dans le commerce. En présence d'une alimentation en oxygène stationnaire centralisée, la solution est mieux introduite à un débit de 6 à 8 l / min. Si nécessaire, des inhalations répétées sont organisées à des intervalles d'au moins 4 heures.

Aérosol. Les adultes et les enfants de plus de 6 ans doivent prendre 2 doses par inhalation. Si la respiration n'est pas soulagée dans les 5 minutes, 2 autres doses par inhalation peuvent être administrées. Avec l'inefficacité de 4 inhalations devrait immédiatement chercher de l'aide médicale.

Avec traitement prolongé et intermittent - 1 à 2 doses 3 fois par jour (jusqu'à 8 inhalations par jour).

Pour obtenir un effet maximal, il est nécessaire d’utiliser un aérosol dosé correctement.

Avant d'utiliser l'aérosol dosé, secouez la boîte pour la première fois et double-cliquez sur le fond de la boîte.

Chaque fois que vous utilisez un aérosol dosé, vous devez respecter les règles suivantes:

1. Retirez le capuchon de protection.

2. Respirez lentement et profondément.

3. Tenez la bouteille, attrapez l'embout avec vos lèvres. Le cylindre doit être à l'envers.

4. En inspirant profondément au maximum, en même temps, appuyez rapidement sur le fond du ballon jusqu'à la libération d'une dose unique par inhalation. Retenez votre souffle pendant quelques secondes, puis retirez l'embout de la bouche et expirez lentement. Répétez les étapes pour obtenir une deuxième dose par inhalation.

5. Mettez le capuchon de protection.

6. Si la cartouche de l'aérosol n'a pas été utilisée pendant plus de 3 jours, avant de l'appliquer, appuyez une fois sur le fond de la bouteille jusqu'à ce que le nuage d'aérosol apparaisse.

Le ballon est conçu pour 200 inhalations. Après cela, le cylindre doit être remplacé. Bien qu'une certaine quantité de contenu puisse rester dans le ballon, la quantité de médicament libérée lors de l'inhalation peut être réduite.

Le ballon étant opaque, la quantité de médicament dans le ballon ne peut être déterminée que par la méthode suivante: en retirant le capuchon protecteur, le ballon est immergé dans un récipient rempli d'eau. La quantité de médicament est déterminée en fonction de la position du cylindre dans l'eau.

L'embout doit être maintenu propre, si nécessaire, il peut être lavé à l'eau tiède. Après avoir utilisé du savon ou du détergent, rincez soigneusement la pointe à l’eau claire.

Avertissement: l'adaptateur en plastique pour la bouche est spécialement conçu pour l'aérosol à dose mesurée Berodual H et est utilisé pour un dosage précis du médicament. L'adaptateur ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols dosés. Il est également impossible d'utiliser l'aérosol Berodual N dosé contenant du tétrafluoroéthane avec un autre adaptateur, à l'exception de l'adaptateur fourni avec le ballon.

Le contenu du récipient est sous pression. La bouteille ne doit pas être ouverte et soumise à un chauffage supérieur à 50 ° C.

Surdose

Symptômes: tachycardie, palpitations, hypertension ou hypotension, augmentation du pouls, douleurs angineuses, arythmies, bouffées de chaleur au visage, tremblements.

Traitement: la nomination de sédatifs, tranquillisants, dans les cas graves - thérapie intensive. Les bêta-bloquants cardiosélectifs sont recommandés comme antidotes. Cependant, il faut se rappeler de l’augmentation possible de l’obstruction bronchique sous l’influence des bêta-bloquants et choisir soigneusement la dose pour les patients souffrant d’asthme bronchique ou de bronchopneumopathie chronique obstructive.

Précautions de sécurité

Avec prudence prescrits pour le diabète sucré, infarctus récent du myocarde, maladies graves du système cardiovasculaire, hyperthyroïdie, phéochromocytome (une surveillance régulière du taux de potassium dans le sang est obligatoire), hypertrophie de la prostate, obstruction du tractus urinaire, chez les patients prédisposant au développement de la glande à angle étroit

En cas d'apparition soudaine et de progression rapide de la dyspnée (essoufflement), vous devez immédiatement consulter un médecin.

- chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de formes légères et modérées de bronchopneumopathie chronique obstructive, un traitement symptomatique peut être préférable à un usage régulier;

- chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de formes pulmonaires obstructives chroniques dépendantes de stéroïdes, il faut être conscient de la nécessité de mettre en place ou d'améliorer un traitement anti-inflammatoire pour contrôler le processus inflammatoire des voies respiratoires et l'évolution de la maladie.

Des cas individuels de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome à angle fermé, douleur au globe oculaire) ont été rapportés, causés par le bromure d'ipratropium en vaporisateur pour les yeux ou sa combinaison avec du bêta.2-agonistes.

Les patients doivent être informés en détail de l'utilisation d'un inhalateur doseur Berodual N.

Une douleur oculaire, une vision floue, une sensation d'apparition d'un halo ou des taches colorées devant les yeux, associées à une rougeur de l'œil sous la forme d'une injection de la conjonctive ou de la cornée, peuvent être des signes d'une attaque aiguë de glaucome à angle fermé. Si ces symptômes apparaissent, vous devez commencer le traitement avec des gouttes ophtalmiques provoquant une constriction des pupilles et faire immédiatement appel à des soins médicaux spécialisés.

Les patients ayant des antécédents de fibrose kystique peuvent présenter des troubles de la motilité gastro-intestinale.

Il convient de garder à l'esprit que l'utilisation de fortes doses pour le soulagement d'une attaque pendant une longue période peut provoquer une détérioration non contrôlée de l'évolution de la maladie et nécessite la correction du traitement anti-inflammatoire de base. En relation avec l’effet déprimant sur l’activité générique, l’application est terminée peu de temps avant la livraison. Le contact avec les yeux doit être évité.

Instructions spéciales

Lors de la première utilisation de la nouvelle forme de l'aérosol dosé Berodual H, les patients peuvent noter que le goût du nouveau médicament est quelque peu différent de celui de la forme posologique précédente contenant du fréon. Lors du passage d'une forme à une autre, les patients doivent être avertis d'un changement possible des sensations gustatives. Il convient également de signaler que ces médicaments sont interchangeables et que les propriétés gustatives ne sont pas liées à la sécurité et à l'efficacité d'un nouveau médicament.

Fabricant

Beringer Ingelheim Pharma GmbH et Cie KG, Allemagne (aérosol pour l'inhalation dosée).

Beringer Ingelheim Italy SpA, Italie, division de Beringer Ingelheim International GmbH, Allemagne (solution pour inhalation).

Conditions de stockage du médicament Berodual ®

Tenir hors de portée des enfants.

La durée de conservation du médicament Berodual ®

solution pour inhalation 0,25 mg + 0,5 mg / ml 0,25 mg + 0,5 - 5 ans.

aérosol pour inhalation dosé à 20 µg + 0,5 mg / dose à 20 µg + 0,5 - 3 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Berodual

  • Beringer Ingelheim, Autriche
  • Date d'expiration: au 01/01/2023

Instructions d'utilisation Berodual

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Formulaire de décharge

Solution pour inhalation.

La composition

    1 ml de solution pour inhalation contient:
    Substances actives: hydrobromure de fénotérol 500 µg; bromure d'ipratropium anhydre 250 μg.
    Excipients: chlorure de benzalkonium, édétate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1N, eau purifiée.

Emballage

Action pharmacologique

Bronchodilatateur combiné. Contient deux composants ayant une activité bronchodilatatrice: bromure d'ipratropium - m-holinoblokator et hydrobromure de fénotérol - bêta2-adrenomimetic.

La bronchodilatation avec inhalation de bromure d'ipratropium est principalement due à des effets anticholinergiques locaux plutôt que systémiques.

Le bromure d'ipratropium est un dérivé d'ammonium quaternaire ayant des propriétés anticholinergiques (parasympatholytiques). Le médicament inhibe les réflexes causés par le nerf vague, contrecarrant les effets de l’acétylcholine, un médiateur libéré par les terminaisons du nerf vague. Les anticholinergiques préviennent une augmentation de la concentration de calcium intracellulaire, ce qui est dû à l'interaction de l'acétylcholine avec le récepteur muscarinique situé sur les muscles lisses des bronches. La libération de calcium est médiée par un système de médiateurs secondaires, comprenant du PTI (inositol triphosphate) et du DAG (diacylglycérol).

Chez les patients présentant un bronchospasme associé à une MPOC (bronchite chronique et emphysème pulmonaire), une amélioration significative de la fonction pulmonaire (augmentation du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et du débit expiratoire maximal de 15% ou plus) a été observée en 15 minutes, l'effet maximal a été atteint. après 1-2 heures et a continué chez la plupart des patients jusqu'à 6 heures après l'administration.

Le bromure d'ipratropium n'affecte pas négativement la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux.

L'hydrobromure de fénotérol stimule sélectivement le β2-adrénorécepteurs thérapeutiques. Stimulation β1-Les récepteurs adrénergiques se produisent lors de l’utilisation de doses élevées (par exemple, lorsqu’il est prescrit pour une action tocolytique).

Le fénotérol détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et neutralise le développement de réactions bronchospastiques provoquées par les effets de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité de type immédiat). Immédiatement après l'administration, le fénotérol bloque la libération de médiateurs inflammatoires et l'obstruction bronchique des mastocytes. De plus, lorsqu’on a utilisé du fénotérol à une dose de 600 µg, une augmentation de la clairance mucociliaire a été observée.

Effet bêta-adrénergique du médicament sur l'activité cardiaque, comme une augmentation du rythme cardiaque et de la force des contractions cardiaques, en raison de l'action vasculaire du fénotérol, de la stimulation du β2-récepteurs adrénergiques du cœur et, lorsqu’ils sont utilisés à des doses thérapeutiques supérieures, stimulation de β1-récepteurs adrénergiques.

Comme avec les autres médicaments bêta-adrénergiques, l'intervalle QTc s'est allongé avec des doses élevées. Lors de l'utilisation de fénotérol avec des inhalateurs-aérosols à dosage (DAI), cet effet était variable et a été observé lorsque des doses supérieures à celles recommandées ont été utilisées. Toutefois, après l’utilisation de nébuliseur de fénotérol (solution pour inhalation dans des flacons à dose standard), l’exposition systémique peut être plus importante que lors de l’utilisation du médicament avec DAI aux doses recommandées. La signification clinique de ces observations n'a pas été établie.

L'effet le plus communément observé des agonistes des récepteurs β-adrénergiques est le tremblement. Contrairement aux effets sur les muscles lisses des bronches, les effets systémiques des agonistes des récepteurs β-adrénergiques peuvent développer une tolérance, mais l'importance clinique de cette manifestation n'a pas été élucidée.

Avec l'utilisation combinée de bromure d'ipratropium et de fénotérol, l'effet bronchodilatateur est obtenu en agissant sur diverses cibles pharmacologiques. Ces substances se complètent. En conséquence, l'effet antispasmodique sur les muscles des bronches est renforcé et une action thérapeutique plus étendue est assurée en cas de maladie broncho-pulmonaire accompagnée de constriction des voies respiratoires. L'effet complémentaire est tel que, pour obtenir l'effet souhaité, une dose plus faible du composant bêta-adrénergique est nécessaire, ce qui vous permet de sélectionner individuellement une dose efficace sans pratiquement aucun effet secondaire.

Berodual, indications d'utilisation

Traitement préventif et symptomatique des affections respiratoires obstructives chroniques avec obstruction réversible des voies respiratoires, telles que l'asthme bronchique et, en particulier, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la bronchite obstructive chronique avec ou sans emphysème.

Contre-indications

  • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
  • Tachyarythmie.
  • I et III trimestres de la grossesse.
  • Hypersensibilité au fénotérol et à d’autres composants du médicament.
  • Hypersensibilité aux médicaments analogues à l’atropine.

Avec prudence: le médicament doit être prescrit pour le glaucome à angle fermé, l'hypertension artérielle, le diabète sucré, un infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois), les maladies cardiaques et vasculaires (insuffisance cardiaque, maladies coronariennes, maladie cardiaque, sténose aortique, artères cérébrales et périphériques graves ), hyperthyroïdie, phéochromocytome, hyperplasie de la prostate, obstruction du col de la vessie, fibrose kystique, deuxième trimestre de la grossesse, pendant l'allaitement.

Posologie et administration

La dose doit être sélectionnée individuellement. Pendant le traitement, une surveillance médicale est nécessaire (le traitement doit généralement commencer par la dose minimale recommandée).

Les doses suivantes sont recommandées:

Chez les adultes (y compris les personnes âgées) et les adolescents de plus de 12 ans présentant des crises d'asthme aiguës, le médicament est prescrit à la dose de 1 ml (20 gouttes). Cette dose est généralement suffisante pour soulager rapidement les convulsions de bronchospasme légères à modérées. Dans les cas graves, par exemple, dans les unités de soins intensifs, lorsque le médicament est inefficace aux doses indiquées ci-dessus, il peut être nécessaire de l’utiliser à des doses plus élevées - jusqu’à 2,5 ml (50 gouttes). La dose maximale peut atteindre 4,0 ml (80 gouttes). La dose quotidienne maximale est de 8 ml.

En cas de bronchospasme modéré ou comme aide à la mise en œuvre de la ventilation, une dose recommandée est recommandée, dont le niveau minimal est de 0,5 ml (10 gouttes).

Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans souffrant d'asthme aigu pour un soulagement rapide des symptômes, il est recommandé de prescrire le médicament à une dose de 0,5 à 1 ml (10 à 20 gouttes); dans les cas graves, jusqu'à 2 ml (40 gouttes); dans les cas graves, il est possible d’utiliser le médicament (sous contrôle médical) à une dose maximale de 3 ml (60 gouttes). La dose quotidienne maximale est de 4 ml.

En cas de bronchospasme modéré ou d'aide à la mise en œuvre de la ventilation, la dose recommandée est de 0,5 ml (10 gouttes).

Chez les enfants de moins de 6 ans (poids corporel inférieur à 22 kg) en raison du fait que les informations sur l'utilisation du médicament dans ce groupe d'âge sont limitées, l'utilisation de la dose suivante est recommandée (uniquement sous surveillance médicale): 25 µg de bromure d'ipratropium et 50 µg de fénotérol hydrobromure = 0,1 ml (2 gouttes) par kg de poids corporel (par dose), mais pas plus de 0,5 ml (10 gouttes) (par dose). La dose quotidienne maximale est de 1,5 ml.

Conditions d'utilisation du médicament

La solution pour inhalation ne doit être utilisée que pour l'inhalation (avec un nébuliseur approprié) et non par voie orale.

Le traitement doit généralement commencer par la dose minimale recommandée.

La dose recommandée doit être diluée avec une solution saline pour atteindre un volume final de 3 à 4 ml, et appliquée (complètement) à l'aide d'un nébuliseur. La solution pour inhalation ne doit pas être diluée avec de l’eau distillée.

La dilution de la solution doit être effectuée chaque fois avant utilisation. les restes de la solution diluée doivent être détruits.

La solution diluée doit être utilisée immédiatement après la préparation.

La durée d'inhalation peut être contrôlée par la consommation de volume dilué.

La solution pour inhalation peut être appliquée à l’aide de divers modèles commerciaux de nébuliseurs. La dose atteignant les poumons et la dose systémique dépendent du type de nébuliseur utilisé et peuvent être plus élevées que la dose correspondante lors de l'utilisation d'une dose mesurée de Berodual HFA et d'aérosol CFC (qui dépend du type d'inhalateur). Dans les cas où il y a de l'oxygène dans les parois, la solution est mieux appliquée à un débit de 6-8 l / min.

Il est nécessaire de suivre les instructions d'utilisation, d'entretien et de nettoyage du nébuliseur.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Les données des études précliniques et l'expérience chez l'homme montrent que le fénotérol ou le bromure d'ipratropium n'a pas d'effet négatif pendant la grossesse.

La possibilité d'un effet inhibiteur du fénotérol sur l'activité contractile de l'utérus doit être envisagée.

Le médicament est contre-indiqué dans les trimestres I et III (la possibilité d'affaiblir le travail du fénotérol).

Il doit être utilisé avec prudence au cours du deuxième trimestre de la grossesse.

Le fénotérol passe dans le lait maternel. Les données confirmant que le bromure d'ipratropium pénètre dans le lait maternel n'ont pas été obtenues.

Cependant, Berodual® doit être soigné chez les mères qui allaitent.

Les données cliniques sur l'effet de l'association du bromure d'ipratropium et de l'hydrobromure de fénotérol sur la fertilité ne sont pas connues.

Effets secondaires

Plusieurs des effets indésirables énumérés peuvent être dus aux propriétés anticholinergiques et bêta-adrénergiques de Berodual. Comme avec tout traitement par inhalation, l'utilisation de Berodual peut provoquer une irritation locale. Les réactions indésirables au médicament ont été déterminées sur la base des données obtenues au cours des études cliniques et lors de la surveillance pharmacologique de l'utilisation du médicament après son enregistrement.

Les effets indésirables les plus couramment rapportés dans les études cliniques étaient la toux, la bouche sèche, les maux de tête, les tremblements, la pharyngite, les nausées, les vertiges, la dysphonie, la tachycardie, les palpitations, les vomissements, une augmentation de la pression artérielle systolique et la nervosité.

Du côté du système immunitaire: réaction anaphylactique, hypersensibilité.

Métabolisme: hypokaliémie.

Du côté du système nerveux et de la psyché: nervosité, agitation, troubles mentaux, maux de tête, tremblements, vertiges.

De la part de l'organe de la vision: glaucome, augmentation de la pression intra-oculaire, troubles de l'accommodation, mydriase, vision floue, douleur aux yeux, œdème cornéen, hyperémie conjonctivale, apparition d'une auréole autour d'objets.

Depuis le système cardiovasculaire: tachycardie, palpitations, arythmies, fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, ischémie du myocarde, augmentation de la pression artérielle systolique, augmentation de la pression artérielle diastolique.

Du côté du système respiratoire: toux, pharyngite, dysphonie, bronchospasme, irritation du pharynx, œdème du pharynx, laryngospasme, bronchospasme paradoxal, pharynx sec.

Du côté du système digestif: vomissements, nausée, bouche sèche, stomatite, glossite, troubles de la motilité gastro-intestinale, diarrhée, constipation, gonflement de la cavité buccale.

De la peau et des tissus sous-cutanés: urticaire, prurit, angioedème, hyperhidrose.

Du côté du système musculo-squelettique: faiblesse musculaire, spasmes musculaires, myalgie.

Du côté du système urinaire: rétention urinaire.

Instructions spéciales

Le patient doit être informé qu'en cas d'augmentation rapide et inattendue de l'essoufflement (difficulté à respirer), vous devez immédiatement consulter un médecin.

Il convient de noter que Berodual® ne doit être utilisé que si cela est nécessaire chez les patients asthmatiques. Chez les patients présentant une forme bénigne de maladie pulmonaire obstructive chronique, un traitement symptomatique peut être préférable à une utilisation régulière.

Les patients asthmatiques doivent être conscients de la nécessité de mettre en place ou d'améliorer le traitement anti-inflammatoire afin de contrôler le processus inflammatoire des voies respiratoires et l'évolution de la maladie.

L'usage régulier de doses croissantes de médicaments contenant des bêta-2-adrénomimétiques, tels que Berodual®, pour soulager l'obstruction bronchique peut entraîner une aggravation incontrôlée de l'évolution de la maladie. En cas d'obstruction bronchique accrue, simplement augmenter la dose de mimétiques bêta-2-adrénergiques (y compris Berodual) est plus que recommandé pendant une longue période, non seulement injustifiable, mais également dangereuse. Pour éviter une détérioration menaçant le pronostic vital dans l'évolution de la maladie, il convient d'envisager de réviser le plan de traitement du patient et de mettre en place un traitement anti-inflammatoire adéquat avec GCS inhalé.

Les patients ayant des antécédents de fibrose kystique peuvent présenter des troubles de la motilité gastro-intestinale.

Les autres bronchodilatateurs sympathomimétiques ne doivent être administrés en même temps que Berodual uniquement sous contrôle médical.

Les patients doivent être informés de l'utilisation correcte de la solution pour inhalation de Berodual. Pour éviter que la solution n'entre en contact avec les yeux, il est recommandé d'inhaler la solution utilisée avec un nébuliseur par l'embout buccal. En l'absence d'un embout buccal, un masque doit être utilisé étroitement contre le visage. Un soin particulier doit être pris pour protéger les yeux des patients prédisposés au développement du glaucome.

Berodual® doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés au glaucome aigu ou chez les patients présentant une obstruction concomitante des voies urinaires (par exemple, une hyperplasie de la prostate ou une obstruction du col de la vessie).

Chez les athlètes, l'utilisation de Berodual en raison de la présence de fénotérol dans sa composition peut entraîner des résultats positifs aux tests de dopage.

Le médicament contient un conservateur - chlorure de benzalkonium et un stabilisant - édétate disodique dihydrate. Au cours de l'inhalation, ces composants peuvent provoquer un bronchospasme chez les patients sensibles présentant une hyperréactivité des voies respiratoires.

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

Les études sur les effets du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des mécanismes n'ont pas été menées. Cependant, les patients doivent être avertis que pendant le traitement par Berodual, ils peuvent présenter des sensations indésirables telles que vertiges, tremblements, troubles de l'accommodation des yeux, mydriase et vision brouillée. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite ou de l'utilisation de machines. Si les patients ressentent les sensations indésirables mentionnées ci-dessus, évitez les actions potentiellement dangereuses telles que conduire une voiture ou faire fonctionner des machines.

Interaction médicamenteuse

Les bêta-adrénomimétiques et les anticholinergiques, les dérivés de xanthine (y compris la théophylline) peuvent augmenter l'effet bronchodilatateur de Berodual.

Avec l'utilisation simultanée d'autres anticholinergiques bêta-adrénergiques, d'agents systémiques, de dérivés de xanthines (par exemple, la théophylline), les effets secondaires peuvent augmenter. Peut-être un affaiblissement significatif de l'action bronchodilatatrice de Berodual avec l'utilisation simultanée de bêta-bloquants.

L'hypokaliémie associée à l'utilisation de bêta-adrénomimétiques peut être améliorée par l'utilisation simultanée de dérivés de xanthines, de corticostéroïdes et de diurétiques. Ce fait devrait faire l'objet d'une attention particulière lors du traitement de patients atteints de maladies respiratoires obstructives graves.

L'hypokaliémie peut entraîner un risque accru d'arythmie chez les patients recevant de la digoxine. De plus, l'hypoxie peut augmenter l'effet négatif de l'hypokaliémie sur le rythme cardiaque. Dans de tels cas, il est recommandé de surveiller le taux de potassium dans le sérum.

Les bêta-adrénergiques doivent être soigneusement prescrits aux patients recevant des inhibiteurs de la MAO et des antidépresseurs tricycliques, car Ces médicaments peuvent renforcer l’effet des agents bêta-adrénergiques.

L’utilisation d’anesthésiques halogénés par inhalation, tels que l’halothane, le trichloréthylène ou l’enflurane, peut renforcer l’effet des médicaments bêta-adrénergiques sur le système cardiovasculaire.

L'utilisation combinée de Berodual avec de l'acide cromoglicique et / ou du GCS augmente l'efficacité du traitement.